米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に適合した、検証済みの規制対象業界向け学習およびコンプライアンス管理システムをご確認ください
ComplianceWireは、ライフサイエンス企業向けに開発された、業界をリードする学習管理システム（LMS）であり、コンプライアンスおよび認定管理を可能にします。また、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11の認証要件に適合しています。この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、インドなどの各国の規制当局に広く利用されています。ComplianceWireは、医薬品や医療機器の安全性と有効性を高めるため、有能な人材育成を通じて、公衆衛生の促進に貢献しています。
柔軟なセキュリティロールを使用したロールベースのトレーニングを自動割り当て
ComplianceWireは、ライフサイエンス企業向けに開発された、業界をリードする学習管理システム（LMS）であり、コンプライアンスおよび認定管理を可能にします。また、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11の認証要件に適合しています。この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、インドなどの各国の規制当局に広く利用されています。ComplianceWireは、医薬品や医療機器の安全性と有効性を高めるため、有能な人材育成を通じて、公衆衛生の促進に貢献しています。ComplianceWireは、Food and Drug Administration（FDA）の規制を受ける業界向けの学習管理システム（LMS）として、1999年以来、ライフサイエンス企業から信頼を得ています。これは米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）の検証環境における厳しい規制ニーズに対応するため、特別に構築されたものです。6億回以上のトレーニング修了の実績がある、この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、インドなど各国の規制機関で広く使用されており、安全で効果的な医薬品や医療機器の開発に必要なトレーニングや認定証明を提供しています。
Elevating supplier compliance and qualification standards
Navigating the intricate landscape of regulated industries, companies grapple with confirming that their suppliers adhere to strict compliance and quality standards. It’s not just about on-time deliveries and cost efficiencies — it’s about safety, the integrity of the supply chain and meeting rigorous regulatory mandates. The question is, how can the companies effectively manage and qualify their myriad suppliers to meet these standards without getting entangled in a web of complexity? The answer is utilizing ComplianceWire®, which not only streamlines the process but demonstrates control over your supplier network.
GxP トレーニングへのFDAの要件、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）、EU GMP Annex 11への適合
ComplianceWireでは、信頼に足る専門家が実証した学習ソリューションをFDA規制対象企業に提供します。
eラーニングライブラリ
高品質で魅力的なナレッジとコンテンツを収録したライブラリは、1,000以上のeラーニングトレーニングモジュールがあり、400以上のライフサイエンス専門コースで構成されています。これには、Food and Drug Administration（FDA）とUL Solutionsが共同開発した110種類のコースが含まれています。
UL Create™
弊社の使いやすいコンテンツ作成ツールUL Createを使用すれば、ComplianceWireトレーニングをカスタマイズでき、さらに独自のコンテンツを追加して、お客様のトレーニング要件に合わせることができます。
弊社の熟練した技術およびビジネス担当チームが、導入から完了までお客様をサポートします
カスタマイズされたコンテンツ
弊社のラーニングコンサルタントとカスタムコンテンツサービスをご利用いただくことで、学習内容の長期的な定着につながる最新の学習方法を用いた企業独自の知識資産の設計・提供をサポートします。
容易な統合
企業システム（APIまたはカスタムインターフェースによるID管理、人事、文書、品質管理システム）との統合を、年間100件以上のプロジェクトで実績のある専門家が容易に実現します。
ComplianceWireの世界的な普及
600以上の
サイト
6億回以上の
累計修了回数
360万人の
累計ユーザー数
FDAが採用する学習管理テクノロジーをご活用ください
1999年以降、ComplianceWireおよびUL Solutionsのライフサイエンスeラーニングコースは、FDAに認められたトレーニングツールとして、世界各国、連邦政府、州政府、地方自治体の7万人以上の調査官の研修に活用されてきました。FDAは、民間との共同研究開発契約（CRADA）という独自の方式の下、研究に携わる調査官の習熟度を測るため、規制問題事務局（ORA）のトレーニングツールとして、ComplianceWireのプラットフォームを採用しています。このサービスにより、ComplianceWireのウェブベースのプラットフォームには、UL SolutionsがFDAと共同で開発したカリキュラムが組み込まれています。
FDAがバーチャル大学で査察官や調査官のトレーニングに使用しているものと同じテクノロジープラットフォームとコース資料を、ComplianceWireをご利用いただくお客様にもご活用いただけます。
米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11の認証要件に準拠
このシステムを実装する一環として、お客様には検証サマリーレポート、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に関するホワイトペーパー、弊社の品質チームによる監査、検証試験スクリプトが提供されます。従業員は、役職などの基準に基づき、自動的にトレーニンググループに割り振られるため、ロールベースのトレーニングプロセスを効果的に管理できます。自動化されたバージョン管理により、手動で複数のバージョンを調整し、絶えず変更されるSOPのライブラリを更新することによる人為的エラーのリスクが軽減されます。
ロールベースのトレーニングを効率的に自動化し、製品安全の強化、従業員の認定記録の管理を実現します
主な特徴として、より安全な医療機器や医薬品を迅速かつ効率的に製造し、従業員のコンプライアンス準拠を保証するのに役立ちます。
米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）にネイティブに準拠
ロールベースの自動割り当て機能
企業向け品質管理ソフトウェアエコシステムとのシームレスな連携
組織のリスクをわかりやすくダッシュボードで表示
効果的なアドホックレポートと250以上の監査対応標準レポートを作成
柔軟で無制限に使用できるセキュリティロール
米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に準拠した電子署名
複数の学習評価オプションとオンザジョブトレーニング（OJT）のサポート
プラットフォーム、コンテンツともに34カ国語に対応
独自の標準作業手順書（SOP）、ビデオ、SCORMおよびAICC学習コンテンツの配信
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