Quality Assurance Senior Specialist
責任/responsibilities
基本的な資格・教育/BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION:
推奨される資格/preferred Qualifications
コンピテンシー/competencies
An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce.
- コンプライアンスを遵守するために、品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理及び改善に取り組む。主要なプロセスの指標を特定し、監視及び分析を行い、マネジメントへの報告をサポートする。
- 製造・試験などの千葉工場における品質異常調査・原因分析・市場への影響などを評価し、CAPA作成をリードする。さらに、逸脱・CAPA処理プロセスに関してプロセスチャンピオンとして、サイトをリードする。
- 外部監査及び内部監査の結果を評価及び監視する。監査結果をマネジメントへ報告および監査結果に伴う是正処置の実行をサポートする。
- 各要求事項を遵守するために、効果的な文書体系の構築、文書の新規発行、改訂および廃止、文書レビュー、承認、文書の発行及び発効などの文書管理システム及び文書変更管理プロセスの維持管理及び改善に取り組む。
- 製品の適切な品質確保及び規制遵守を満たすために、教育訓練体制の維持管理及び改善に取り組む。この活動には品質マネジメントシステムの認識を向上させるための継続的な教育計画を策定し、導入することを含む。必要に応じて教育システムを通じて教育プログラムを割り当て、従業員に割り当てられた教育プログラムを期限内に完了するためにサポートする。
- 当社製品の品質を確保するたために、製品の製造に係る材料やサービスを提供する供給者を適切に管理するための供給者管理体制の維持管理及び改善に取り組む。供給者から提供される材料やサービスの品質を監視し、必要に応じて供給者に対して是正処置を要求する。
- 各システムの品質目標を達成するために、明確なマイルストーンを含む計画の立案及び実行。
基本的な資格・教育/BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION:
- 医療、工学、科学、化学などの分野における学士号。
- 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。
- 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。
- CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。
- 国内外要求事項を満たした品質システムの製造現場での構築・継続管理経験。
- 改善プロセスに関する知識およびスキルと実務経験。
- あらゆる変化に適応する柔軟性と効果的に優先順位を付ける能力。
- 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。
推奨される資格/preferred Qualifications
- ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。
- プロセスエクセレンス認定(グリーンベルト/ブラックベルト)。
- 分析/問題解決スキル(例:DMAIC、統計手法、リスク分析)
コンピテンシー/competencies
- 語学力:日本語及び英語に加え韓国語または中国語の語学力があることが望ましいLanguage Competencies : In addition to Japanese and English, having language proficiency in Korean or Chinese is preferable.
- 結果への推進力:より効果的かつ効率的に進めるために、リソース、ツール、テクノロジーを活用する。
- コラボレーションを促進する:「1つの正しい方法」のアプローチにとらわれることを回避し、新しいアイデアを取り入れる。 チームまたは顧客に最適なソリューションを提供するためにネットワークを積極的に広げる。
- 複数のワークグループにまたがる品質、コンプライアンス、および技術分野のメンタリングを提供する。
An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce.
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職務レベル
スタッフレベル -
雇用形態
正社員 -
職務タイプ
品質管理 -
業種
病院・ヘルスケア
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